上海医疗器械公司二类、三类医疗器械许可证申办流程

发布日期：2025-02-06 浏览次数：106

　　在上海，医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类。其中，二类和三类医疗器械的经营需要取得相应的备案或许可证。以下是详细的申办流程：

　　一、二类医疗器械经营备案流程

　　二类医疗器械是指风险相对较低的医疗器械，如体温计、血压计等。其经营需完成备案手续。

　　• 企业需完成工商注册，取得营业执照。

　　• 具备与经营范围和规模相适应的经营场所(提供产权证明或租赁合同)。

　　• 具有符合医疗器械存储要求的仓库或第三方物流服务协议。

　　• 制定医疗器械进货查验、储存、销售等质量管理制度。

　　• 至少配备一名具有相关专业背景或培训合格的质量负责人。

　　• 准备材料：包括《医疗器械经营备案表》、营业执照复印件、法定代表人及质量负责人身份证明及学历证明、经营场所产权证明或租赁合同、医疗器械经营质量管理制度文本等。

　　• 网上申请：通过上海市药品监督管理局官方网站，在线填写备案申请表并上传相关材料。

　　• 现场核查：部分情况下，监管部门可能要求对经营场所、仓储条件进行现场核查，确认设施是否达标。

　　• 审批与备案号发放：材料审核通过后，监管部门将核发二类医疗器械经营备案凭证，企业可正式开展经营活动。

　　• 人员资质不足：质量负责人需具备医学、生物学、药学等相关专业背景或接受过专业培训。

　　• 材料准备不充分：建议提前列出清单，确保材料无遗漏。

　　• 场地要求不明确：经营场所及存储仓库需满足医疗器械监管标准。

　　三类医疗器械是指风险较高的医疗器械，如心脏支架、呼吸机等，其经营需取得《医疗器械经营许可证》。

　　• 企业需为注册资金50万元以上的有限责任公司。

　　• 具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件。

　　• 配备具备相关医疗器械管理知识和经验的质量管理人员。

　　• 准备材料：包括申请书、营业执照复印件、组织机构代码证复印件、税务登记证复印件、企业章程及法人或执行董事的任职证明、质量体系文件、操作规范、管理制度等。

　　• 网上申请：通过上海市药品监督管理局官方网站提交申请表及相关材料。

　　• 现场核验：管理部门将对经营场所和仓库进行现场核验。

　　• 审批与发证：审核通过后，由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发《医疗器械经营许可证》。

　　• 申请材料复杂：建议提前与上海市药品监督管理局咨询确认申请书的内容和格式。

　　• 现场核验严格：企业需确保经营场所和仓库符合医疗器械监管标准。

　　通过以上流程，企业可以顺利完成二类和三类医疗器械的经营备案或许可证申办。建议企业在办理过程中充分准备材料，确保符合各项要求，以提高审批效率。