如何办理上海第三类医疗器械许可？流程和材料解析

　　在上海办理第三类医疗器械经营许可，需要满足一定的条件并提交相应的材料。以下是详细的办理流程和所需材料介绍：

　　一、办理条件

　　1. 企业资质：必须先到工商部门申请并获得营业执照。

　　2. 质量管理体系：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员需具有认可的相关专业学历或职称。

　　3. 经营场所与仓储条件：具有与经营范围和规模相适应的经营、贮存场所。

　　4. 质量管理制度：建立健全的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　5. 技术支持能力：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　6. 计算机信息管理系统：从事第三类医疗器械经营的企业需具备符合质量管理要求的计算机信息管理系统，确保产品可追溯。

　　二、办理流程

　　1. 提交申请：经营企业的负责人携带所有相关资料，前往所在城市的食品药品监督管理部门申请经营许可。

　　2. 材料受理：相关部门将在5个工作日内对提交的材料进行受理。

　　3. 审查与决定：受理后，相关部门将在20个工作日内对资料进行审查，必要时会组织现场核查。

　　4. 颁证与送达：对符合要求的申请者，颁发医疗器械经营许可证;对不符合条件的，书面说明拒绝原因。

　　三、所需材料

　　1. 申请表：《上海市医疗器械经营许可及(或)备案凭证申请表》。

　　2. 营业执照：企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照)。

　　3. 人员资质：

　　• 法定代表人、企业负责人的身份证明。

　　• 质量负责人身份证明、学历、职称、简历。

　　• 企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名)，企业员工花名册，部门设置说明。

　　4. 经营范围与方式说明：

　　• 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章。

　　• 经营方式情况说明。

　　5. 场地证明：

　　• 自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

　　• 如为转租需提供产权人的相关同意转租文件。

　　• 库房委托其他医疗器械第三方物流储运：拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件。

　　6. 设施设备目录：经营设施、设备目录。

　　7. 质量管理制度：经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

　　8. 计算机信息管理系统：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

　　9. 经办人授权委托书：经办人授权证明。

　　四、注意事项

　　1. 场地要求：办公场所面积需满足一定要求，如经营场所面积加上仓储面积需达到160平方米(如果是体外诊断试剂三类医疗器械，必须带有40立方米以上的冷库)。

　　2. 人员要求：质量负责人需具备医疗器械相关大学以上学历或中级以上技术人员职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理经验。

　　3. 产品要求：必须有符合业务范围的产品信息，并出具相关证书。

　　通过以上流程和材料准备，您可以顺利申请到上海的第三类医疗器械经营许可证。如果在申请过程中遇到问题，建议咨询专业的服务机构或直接联系上海市药品监督管理局。

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